Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: DARUNAVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 044226 e 045180 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4338/004/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/1089 e C1B/2018/987 
  Tipo di modifica: Grouping C.1.2.a) + C.1.11. z) + C.1.7.b) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento, aggiornamento dell'RMP (versione 2.0) e  soppressione
dei dosaggi da 150 mg, 300  mg  e  400  mg  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e  8  del
Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e    paragrafi
corrispondenti   del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LUSINELLE 
  Codice A.I.C.: 041715 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NO/H/0187/001/IB/018 
  Codice Pratica: ClB/2017/1965 
  Tipo di modifica: C.I.1.a) 
  Modifica  apportata:  RCP,   Foglio   illustrativo   ed   Etichette
aggiornati  a  seguito  delle  raccomandazioni  adottate   dal   CMDh
(Doc.Ref.:  CMDh/352/2017  Gennaio  2017)  ed  adeguamento   al   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044286 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4343/001/IB/003 
  Codice Pratica: ClB/2016/2901 
  Tipo di modifica: C.1.2 a) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento e aggiornamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: RASAGILINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044097 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1528/001/WS/007 
  Codice Pratica: ClB/2017/3155 
  Tipo di modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Azilect ed al vigente QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   Illustrativo   ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX18ADD11451