Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.  e
                    del D.Lgs. 29.12.2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO. 
  Codice farmaco: 043580 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2018/2167 (DCP n. PT/H/1315/001-002/IA/013). 
  Tipologia variazione:  variazione  di  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito
(STM Group S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA ARISTO. 
  Codice farmaco: 045606 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2018/1195 (DCP n. SE/H/1340/001-005/IA/015/G). 
  Tipologia variazione: Raggruppamento n. 4 variazioni di tipo  IAin;
n. B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di confezionamento  primario  del
prodotto finito (Advance Pharma GmbH); n. B.II.b.1.a) Aggiunta di  un
sito  di  confezionamento  secondario  (Advance  Pharma   GmbH);   n.
B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario per  il
prodotto  finito  (esparma  Pharma  Services  GmbH);  n.  B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento  secondario  per  il  prodotto
finito (STM Group S.r.l.). 
  Codice pratica: C1A/2018/1720 (DCP n. SE/H/1340/001-005/IA/016). 
  Tipologia  variazione:  variazione  di  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito
(Lindopharm GmbH). 
  Codice pratica: C1A/2018/1963 (DCP n. SE/H/1340/001-005/IA/017). 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IA n. A.5.b) Modifica  del
nome del fabbricante del prodotto finito  (escluso  il  rilascio  dei
lotti), da «Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A» a «Adamed Pharma
S.A». 
  Specialita' medicinale: BETAISTINA ARISTO. 
  Codice farmaco: 037411 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2018/456 (IT/H/0143/001-002/IA/009/G). 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni: tipo IA
n. A.7 Soppressione di un  sito  di  confezionamento  secondario  del
prodotto finito e responsabile del  rilascio  dei  lotti  (A.C.R.A.F.
S.p.A.);  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a)  Aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento secondario per il prodotto finito (STM Group S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ARISTO. 
  Codice farmaco: 032918 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2018/1447. 
  Tipologia di variazione:  variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)4
Soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
(in caso di piu' certificati esistenti per una materia). 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSINA ARISTO. 
  Codice farmaco: 037242 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2018/1449. 
  Tipologia di variazione:  variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2
Aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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