Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BRUMIXOL - A.I.C. n. 0252860 -  Confezioni:
tutte. Codice pratica:  N1A/2018/1413  -  Variazione  di  tipo  IA  -
B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (CEP per il principio attivo ciclopirox  olamina  -  R1-CEP
1999-085-Rev 06, prodotto da Olon S.p.A.). Data  di  implementazione:
21 maggio 2018. 
  Specialita' medicinale:  EQUITON  5  mg/ml  +  10  mg/ml  collirio,
soluzione - flacone da 5 ml - A.I.C. n.  026064016.  Codice  pratica:
N1A/2018/1420. Variazione di tipo IA - B.III.1.a).2 Presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte di  un
fabbricante gia' approvato (CEP del principio attivo timololo maleato
-  R1-CEP  2003-239-Rev  03,  prodotto  da  Olon  S.p.A.).  Data   di
implementazione: 10 settembre 2018. 
  Specialita' medicinale: PIROFTAL 0.5% collirio soluzione  -  A.I.C.
n. 025986011. Codice pratica: N1A/2018/1425. Variazione di tipo IA  -
B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato (CEP per
il principio attivo piroxicam - R0-CEP 2013-111-Rev 01,  prodotto  da
Olon S.p.A). Data  di  implementazione:  10  settembre  2018.  Codice
pratica: N1A/2018/1464 - Var.  di  tipo  IA  -  B.II.d.2.a)  Modifica
minore ad una procedura di prova approvata. (La  variazione  consiste
nella modifica della  ricerca  delle  sostanze  correlate  che  viene
effettuata   in   accordo   alla   farmacopea   europea).   Data   di
implementazione: 30 luglio 2018. 
  Specialita' medicinale: TUDCABIL 250 mg capsule rigide - A.I.C.  n.
026707036. Codice pratica: N1A/2018/1462. Grouping di  variazioni  di
tipo IAin  -  B.II.b.1.a)  e  B.II.b.1.b)  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto  finito  per  confezionamento  primario  e
secondario (Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via  Grignano
n. 43 -  24041  Brembate  -  Bergamo).  Data  di  implementazione:  4
settembre 2018. 
  Specialita'  medicinale:  BRUMIXOL  100  mg  ovuli  -   A.I.C.   n.
025286081. Codice pratica: N1B/2018/1533 -  Grouping  di  variazioni:
tipo IAin - B.II.b.1.a) e B.II.b.1.b)  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per il confezionamento secondario e primario. Tipo  IB:
B.II.b.1.e) Sostituzione di un sito di fabbricazione per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili (da  Bruschettini
S.r.l., via Isonzo n. 6 - 16147 Genova a Mastelli S.r.l., via Bussana
Vecchia n. 32 - 18038 Sanremo - Imperia) e 2 variazioni B.II.a.3.b).6
Sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile.  Data
di implementazione: dal giorno successivo  alla  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: BRUMETON colloidale 0.1%  +  10%  collirio,
soluzione - A.I.C. n. 021285010. Codice pratica: N1A/2018/1521.  Var.
di tipo IA - B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura  di  prova
approvata del prodotto finito. (La variazione consiste nella modifica
minore  del  metodo  di  identita'  e  dosaggio  dei   p-ossibenzoati
effettuato tramite HPLC). Data di implementazione: 5 febbraio 2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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