Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO,  codice  AIC  040851  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1602, MRP n. PT/H/0561/001/IB/019 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. 
  Medicinale: INDAPAMIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  038708  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2158, MRP n. DE/H/1010/001/IA/018/G 
  Grouping di variazioni - IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  fabbricante   gia'   approvato,
Bioindustria   L.I.M.   S.p.A.   (R1-CEP    1998-075-Rev    03);    -
IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di
un fabbricante gia' approvato,  Laboratori  Alchemia  S.r.l.  (R1-CEP
1997-109-Rev 04). 
  Medicinale: MICOFENOLATO  MOFETILE  AUROBINDO,  codice  AIC  039770
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2122, MRP n. PT/H/2033/001/IA/025/G 
  Grouping di variazioni - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di  un  sito
di confezionamento secondario (da  Tjaopack  B.V.  Emmen  a  Tjaopack
Netherland B.V. ETTEN-Leur); - IA-A.7: eliminazione  di  un  sito  di
confezionamento primario (Tjaopack B.V. Emmen). 
  Codice Pratica C1A/2018/2349, MRP n. PT/H/2033/001/IA/026 
  Variazione  IAin-B.II.b.2.c.1:  sostituzione  di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo  dei  lotti
(da Actavis Group PTC ehf a Aurobindo Pharma B.V. Netherlands). 
  Medicinale:  RAMIPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  039728  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2348, MRP n. MT/H/0103/001-004/IA/031 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2004-222-Rev 03). 
  Medicinale: RANITIDINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC  045309  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2108, MRP n. NL/H/3745/IA/001/G 
  Grouping di variazioni - 2 x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  per
il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Saraca
Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-057-Rev 05 e Rev 06). 
  Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice  AIC  040942  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2346, MRP n. PT/H/0484/001-002/IA/018 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di  confezionamento
secondario (Pharmalog-Val de Reuil). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044812
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2379, MRP n. PT/H/1630/001/IA/001 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Ltd - Unit I (R1-CEP 2007-143-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX18ADD11581