Comunicazione notifica regolare PPA Codice Pratica: N1B/2018/280 Medicinale: IBUPROFENE PHARMEG Confezioni: 012 - AIC 043532 Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. Tipologia variazione: C.I.2.a - C.I.3.a. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento stampati al Prodotto di Riferimento e a seguito di conclusione della procedura PSUSA/00010345/201702. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4 e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Egidio Irianni TX18ADD11595