Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Medicinale: NITROGLICERINA EUROGENERICI 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  029029  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/121720 del 07/11/2018 
  Codici pratica: N1B/2015/6311 - N1B/2017/2103 
  Tipologia delle variazioni: Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  -  Aggiornamento  del  FI  in  seguito  ai  risultati  del  RUT   e
adeguamento del RCP ed etichette al QRD template; 
  - Modifica RCP e FI al fine di attuare le raccomandazioni della CTS
riguardo i medicinali contenenti nitroglicerina cerotti transdermici. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD11601