Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
Del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e10 mg/40 mg compresse 
  Numeri AIC: 044609 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2459 
  Procedura Europea n° DE/H/5825/001-003/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti  anche  presso
Watson Pharma Private Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG 4  mg/5  mg,  4
mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse 
  Numeri AIC: 043970 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2227 
  Procedura Europea n. SE/H/1500/001-004/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2015-140-Rev 01) del  produttore  autorizzato  del  principio  attivo
Amlodipina Besilato Cipla Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: XILOMETAZOLINA  EG  1  mg/ml  spray  nasale
soluzione 
  Numeri AIC: 045094 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1686 
  Procedura Europea n° NL/H/3713/002/IB/002/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
- Produzione e  confezionamento  secondario  presso  Hemomont  d.o.o.
(Montenegro); Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un nuovo metodo  di
prova per i controlli in-process del  prodotto  finito;  Tipo  IB  n.
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
Tipo  IA  n.  B.II.e.7.b  -  Aggiunta  di  un   ulteriore   sito   di
sterilizzazione per il confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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