Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Confezione: 032307086 - 800 mg compresse 
  Codice Pratica: N1B/2018/1581 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e  +  IAin  n.  B.II.b.1.a+
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso Vamfarma
Srl; Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Modifica dell'aspetto della compressa:
aggiunta della linea di frattura; n. 3 x  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.c  -
Eliminazione di in-process test non significativi utilizzati  durante
la produzione del prodotto finito. 
  Specialita'   Medicinale:   AMOXICILLINA   E   ACIDO    CLAVULANICO
EUROGENERICI 875 mg + 12,5 mg granulato per sospensione orale 
  Numeri AIC: 042173 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1979 
  Procedura Europea n° IT/H/0323/001/IB/013 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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