Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice   pratica:   C1A/2018/2191-   N°   di   Procedura    Europea
UK/H/4594/IA/020/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "45  mg  capsule   a   rilascio
modificato" A.I.C. 037768 (tutte le confezioni). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di variazioni: tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le  prove:  Losan  Pharma
GmbH 
  Neuenburg site: Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg, Germania. 
  Eschbach site: Eschbacher Str. 2, 79427 Eschbach, Germania. 
  Data di implementazione: 28.06.2018 
  Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito  (foglio  di  alluminio).  Data  di  implementazione:
01.07.2018 
  Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'
eccipiente gelatina: R1-CEP 2010-043 Rev00.  CEP  Holder:  Rousselot,
Kanaaldijk  Noord  20-21,  The  Netherlands-5691  NM  Son.  Sito   di
produzione: Rousselot Peabody Inc.,  227  Washington  Street,  USA  -
01960 Peabody, Massachusetts. Data di implementazione: 01.10.2017 
  Tipo IA n. B.III.1.b.4 - Eliminazione di certificati di conformita'
alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per un  eccipiente
(gelatina): Rousselot R1-CEP  2000-027  current  revision;  Rousselot
R1-CEP 2001-332  current  revision;  Gelita  Group  R1-CEP  2003-172,
current revision; PB Gelatins R1-CEP 2002-110, current revision. Data
di implementazione: 01.10.2017 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Claudia Ghislieri 

 
TX18ADD11670