Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                    Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica N° N1A/2018/1415 
  Specialita'   Medicinale:   GLUCOMPET,   250   MBq/mL,    soluzione
iniettabile 
  Codice AIC: 038827 Confezione multidose 022 
  Tipologia variazione: B.I.a.2.a, Tipo IA 
  Tipo di modifica: Introduzione ulteriore modulo di sintesi  -  Sito
produttivo Sparkle 
  Modifica apportata: 
  Introduzione ulteriore modulo  di  sintesi  Tracerlab  MX  (General
Electric) per il sito produttivo Sparkle S.r.l. Modulo  della  stessa
marca e modello di quello autorizzato,  gia'  usato  per  la  sintesi
della sostanza  attiva,  fluorodesossiglucosio  (18F),  del  prodotto
medicinale Glucompet, 250 MBq/mL, soluzione iniettabile. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        Anna Maria Chiaraluce 

 
TX18ADD11745