Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione  incommercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in  accordo  al  D.Lgs  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ACTISINU 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4183/001/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2018/962 
  Numero di AIC 043681. Tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipologia di variazione:Tipo IB-A.2.b; Modifica nella denominazione
di  fantasia  del  medicinale  -  per  gli  stati  membri  Belgio   e
Lussemburgo 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,si ritengonoautorizzate le modifiche  richieste
con impatto sul Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dallamedesima data,non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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