Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1449 
  Specialita' medicinale: OCUFEN 
  Confezione e  numero  AIC:  0,3  mg/ml  collirio,  soluzione  -  40
contenitori monodose da 0,4 ml, AIC n. 027245024 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
  Tipo modifica: Variazione tipo IB (B.II.e.z). 
  Modifiche  apportate:  Sostituzione  dell'attuale   confezionamento
secondario  del  medicinale  (bustina  in  alluminio   contenente   5
contenitori monodose ciascuna) con una nuova bustina da 10 flaconcini
monodose ciascuna. 
  Data di implementazione della suddetta modifica: entro 6 mesi dalla
data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  6.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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