Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Comunicazione di notifica regolare V&A 
  Codice pratica : N1B/2017/1981 - N1B/2016/512 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: OMISTAT ( simvastatina ) 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  "20 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  -  AIC  n.
037364027 
  "40 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  -  AIC  n.
037364054 
  Tipo di modifica: 
  IB n° C.I.2.a : Modifica / i del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale  generico  /  ibrido  /  biosimilare   in   seguito   alla
valutazione della stessa modifica per il prodotto di riferimento: 
  -Implementazione delle modifiche per le quali non e' richiesto  che
nuovi    dati    aggiuntivi    siano    presentati    dal    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
  IB n°  C.I.z  :  "Presentazione  dei  risultati  delle  valutazioni
effettuate su gruppi  di  pazienti  mirati  al  fine  di  conformarsi
all'articolo  59,  paragrafo  3,  della  direttiva  2001/83  /  CE  e
qualsiasi modifica risultante al foglietto illustrativo" 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, alla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo . 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti  di  cui  al
precedente  paragrafo  fella  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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