Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare V&A 
  Codice Pratica: N1B/2018/82 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: ABIS ( amlodipina ) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  038038016 ABIS "5 mg compresse " 28 compresse 
  038038028 ABIS "10 mg compresse " 14 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  C.I.1.b Modifica del riassunto delle caratteristiche del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo  secondo  una  procedura
conforme agli articoli 30  o  31  della  direttiva2001/83/CE  o  agli
articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE Il . 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, alla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo . 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti  di  cui  al
precedente  paragrafo  fella  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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