Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: LEDERFOLIN 
  Codice farmaco: 024659120, 024659195, 024659183 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2017/2240 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z tipo 1B 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  in  base  alla  nota  di
Farmacovigilanza FV114187/P del 24.10.2017. Correzione formale ovvero
errore di battitura del paragrafo 4.1 dell'RCP di Lederfolin 100mg  e
175mg e del paragrafo 4.8  dell'RCP.  E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1  (solo  formale  per
LEDERFOLIN 100mg polvere per soluzione  per  infusione  e  LEDERFOLIN
175mg polvere per soluzione per infusione), 4.4 (solo per  LEDERFOLIN
25mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso) e 6.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
presente comunicazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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