Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN ZENTIVA 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 040773 
  Codice Pratica C1A/2018/2100 - procedura  n.  DE/H/3123/IA/023/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) aggiunta di due produttori  responsabili
del  confezionamento  secondario  del   prodotto   finito   (Prestige
Promotion Verkaufsförderung  &  Werbeservice  GmbH,  Lindigstraße  6,
63801    Kleinostheim,    Germany    e    MSK-Pharmalogistic    GmbH,
Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim, Germany). 
  1 Tipo IAIN n. B.II.b.2c)1 aggiunta di un  produttore  responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo  dei
lotti) Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt
am Main, Germany (solo per la Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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