Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare del 13 Novembre 2018 
  Medicinale: TRAMADOLO ANGELINI 
  Codice farmaco: 035918 
  Codice Pratica n. N1B/2018/605 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. C.I.z e C.I.3.a 
  Numero e data della  pubblicazione:  Notifica  di  regolarita'  del
13/11/2018 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta   (paragrafi   4.4,   4.54,   4.6   del   Riassunto   della
Caratteristiche  del  Prodotto,  paragrafo   2   e   3   del   Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E'  autorizzato  anche  l'aggiornamento  dei  paragrafi   4.8   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto,   4   del   foglio
illustrativo  e  17  e  18   del   confezionamento   secondario   per
allineamento al QRD template. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare con i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine dei 30 giorni della data di pubblicazione nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi alternativi. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista
il foglio illustrative aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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