Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in GURI 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica:  C1B/2018/424.
Medicinale: DUOTENS. Codice farmaco: 043240  (tutte  le  confezioni).
Procedura europea N° SE/H/1336/001-005/IB/010. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI  in  accordo  a
quanto stabilito nella procedura PSUSA/00000174/201703. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.5, 4.6, 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente  Comunicazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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