Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: SIEVERT 1000 mg compresse solubili AIC 034981011 
  Codice Pratica: N1B/2017/1873 
  Confezioni: 12 compresse solubili 
  Tipologia variazione: Modifica C.I.3 z - Tipo IB 
  Tipo  di  Modifica:  aggiornamento  RCP  e  FI  in   seguito   alla
raccomandazione  del  Comitato  di  valutazione  dei  rischi  per  la
farmacovigilanza   (PRAC)   dell'Agenzia   Europea   dei   Medicinali
EMA/PRAC/406987/2017 
  Modifica Apportata: aggiornamento RCP - Paragrafo  4.4  -  Speciali
avvertenze e opportune precauzioni d'impiego; Paragrafo 4.8 - Effetti
indesiderati;   Segnalazione   delle   reazioni   avverse   sospette.
Aggiornamento FI - Paragrafo  4  -  Possibili  Effetti  Indesiderati;
Segnalazione degli effetti indesiderati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto di Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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