Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA ABC 75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato AIC n.  039486  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2018/2278 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
SE/H/1870/01-03/IA/020. 
  Variazione tipo IAin B.II.b.1.a: Aggiunta del sito  Eurodep  Pharma
come sito di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA BLUEFISH 5 mg e 10 mg compresse 
  AIC n. 039853 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2018/2271 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
SE/H/783/IA/012/G. 
  Grouping di 3 variazioni tipo  IA  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del
Certificato di conformita' alla Ph.Eur presentato da  un  fabbricante
di principio attivo gia' approvato  (Hetero  Drugs  Limited):  da  R1
CEP-2006-003-Rev01 a R1 CEP-2006-003-Rev02; da R1  CEP-2006-003-Rev02
a   R1   CEP-2006-003-Rev03;   da   R1   CEP-2006-003-Rev03   a    R1
CEP-2006-003-Rev04.Tale aggiornamento include il cambio indirizzo del
sito produttivo del produttore di principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
TX18ADD11854