Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratiche N° C1B/2017/2635; C1B/2018/482 
  Medicinale: SINTREDIUS 
  Codice farmaco: 042391019 
  Procedura europea: UK/H/5254/001/IB/006/G; UK/H/5254/001/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.a 
  Modifiche apportate: 
  C.I.z - Aggiornamento degli stampati (SPC,  PIL)  a  seguito  delle
raccomandazioni  PRAC   n.EMA/PRAC/700146/2016   del   10.11.2016   e
EMA/PRAC/467491/2017 del 20.07.2017 
  C.I.3.a- Aggiornamento degli stampati (SPC, PIL) in  adeguamento  a
quanto stabilito  dal  PRAC  nell'ambito  della  procedura  PSUSA  n.
PSUSA/00000449/201604 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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