Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ABACAVIR e LAMIVUDINA ZENTIVA 600 mg/300  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 045021 
  Codice Pratica n. C1B/2018/1040 - procedura n. UK/H/6320/001/IB/003
- variazione - Tipo IB n. B.III.1a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP  2016-090-Rev
00) da parte di un produttore gia' approvato  (Hetero  Labs  Limited,
Telangana, India); 
  Codice Pratica n. C1A/2018/1937 - procedura n. UK/H/6320/001/IA/008
-  variazione  -  Tipo  IA  n.  B.III.1a)2  -  presentazione  di   un
certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  (da:
R0-CEP 2016-090-Rev 00 a: R0-CEP 2016-090-Rev  01)  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (Hetero Labs Limited, Telangana, India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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