Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ ml soluzione orale 
  Confezione: Falcone s 50ml + 2 siringhe - 029453040 
  Codice pratica: C1B/2018/1812 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4019/05/IB/026/G 
  Gruppo di variazioni: 
  IA, A.7 - Eliminazione di un sito di addizionale di confezionamento
secondario:  Tjoapack  BV,  Columbusstraat  4,  7825  VR  Emmen   The
Netherlands. 
  IA, A.7 - Eliminazione di un sito in cui si svolge il controllo  di
qualita' del prodotto finito: V.J. Salomone Pharma  Ltd  75,  Simpson
Street Marsa, MRS 1606 Malta. 
  IA, A.7 - Eliminazione di di un sito in cui si svolge il  controllo
di qualita' del prodotto  finito:  Pharmanalytica  SA,  Via  Balestra
6600, Locarno Switzerland. 
  IB, A.5.a - Correzione dell'indirizzo del sito rilascio  dei  lotti
del prodotto finito Demetriades & Papaellinas Ltd da "Kasou 21,  1086
Nicosia,  Cipro"  "179  Giannou  Kranidioti,  2235  Latsia,  Nicosia,
Cyprus". 
  IB, A.5.b: correzione  dell'indirizzo  del  sito  di  controllo  di
qualita' del prodotto finito Pharmanalytica SA da "Via  Balestra,  31
CH-6601  Locarno  Switzerland"  a   "Via   Balestra,   6600   Locarno
Switzerland". 
  IA, B.II.b.2.c.1:  aggiunta  di  Novartis  Poland  Sp.  z  o.o.  15
Marynarska Street 02-674 Warsaw 
  Polandcome un sito responsabile dell'importazione e/o del  rilascio
dei lotti, esclusi il controllo dei lotti 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD11883