Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTFAST 50 mg polvere per soluzione orale 
  A.I.C.: 028945032 
  Codice pratica: N1B/2018/1276 
  Gruppo di n. 13 variazioni relative al prodotto finito: 
  Tipo IA A.7: Eliminazione del sito di controllo del prodotto finito
Novartis Pharma AG Basilea 
  Tipo IB, B.II.b z): Aggiornamento  del  quantitativo  di  Aspartame
utilizzato nella formula di fabbricazione 
  Tipo IA B.II.b.3.a): Aggiornamento del  quantitativo  di  Mannitolo
utilizzato allo Step 1 del procedimento di fabbricazione 
  Tipo IA B.II.b.3.a): Aggiornamento del  quantitativo  di  Mannitolo
utilizzato allo Step 4 del procedimento di fabbricazione 
  Tipo IA B.II.b.3.a): Aggiornamento della descrizione dell'equipment
utilizzato allo Step 4 del procedimento di fabbricazione 
  Tipo  IA  B.II.b.3.a):  Aggiornamento  dell'elenco  degli  step  da
ripetere per la produzione dei sub-lotti di granulato 
  Tipo IB B.II.b.5 z): Aggiornamento dei limiti di  un  controllo  in
corso di fabbricazione (Average fill weight) 
  5  x  Tipo  I  B.II.e.2.  z);  Aggiornamento  delle  specifiche  di
controllo  del  confezionamento  primario  (Total  thickness;   Total
weight; Paper weight; aluminum weight; Polyethylene weight) 
  Tipo IA B.II.f.1e): Aggiornamento del Protocollo di stabilita' 
  Medicinale: VOLTAREN Emulgel  2%  gel  -  AIC  034548  -  tutte  le
confezioni 
  Codice pratica: N1B/2018/1536 
  Gruppo di n. 4 variazioni relative al prodotto finito: 
  Tipo IA B.II.d.2.a. Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova
approvata:   aggiunta   di   "equivalent"   all'apparecchiatura    di
misurazione della viscosita'. 
  Tipo IA B.II.d.2.a. Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova
approvata: aggiunta di "equivalent" per la pre-colonna e  la  colonna
HPLC  utilizzate  nel  metodo  di  determinazione  dei  prodotti   di
degradazione  di   diclofenac   dietilammonio   e   nel   metodo   di
determinazione di butilidrossitoluene e di alcol oleico. 
  Tipo IB B.II.d.2.d. Aggiunta di una procedura  di  prova:  aggiunta
del metodo UPLC per l'identificazione, il  titolo  e  i  prodotti  di
degradazione  di  Diclofenac  dietilammonio  e  per  il   titolo   di
butilidrossitoluene. 
  Tipo IB B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura  di  prova:  aggiunta
del metodo GC per il titolo di alcol oleico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD11884