Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEPTOPROL AIC n. 039814 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2018/1134     N.     Procedura      EU:
DE/H/1681/001-002/IB/029 Var. Tipo  IB  -  B.II.e.6.a:  Modifica  del
confezionamento primario non  in  contatto  con  il  prodotto  finito
(aggiunta di markers sulla siringa e aggiornamento  delle  istruzioni
d'uso del prodotto). 
  Medicinale:  MEMANTINA  SANDOZ  AIC  n.  042408  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/2303 N. Procedura  EU:  NL/H/2704/IA/007/G
Grouping Var. 2xTipo IA - A.7: Eliminazione di 2 siti produttivi  del
principio attivo (Arevipharma,  Germania  e  Union  Quimico,  Spagna)
(data di implementazione 28.06.2018). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC 036640 Confezioni: tutte  Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2017/2955 N. Procedura EU: NL/H/3301/001/IB/074
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica RCP, PIL ed etichette per  adeguarle
al medicinale di riferimento pu' ulteriori modifiche di QRD template.
E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.5, 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed  ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  OLMESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ   AIC   044538
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2018/22      N.      Procedura      EU:
AT/H/0535/001-004/IB/010 Var. Tipo IB  -  C.I.2.a:  Aggiornamento  di
RCP, FI ed ETI al  prodotto  di  riferimento,  aggiornamento  al  QRD
template  e  modifiche  minori.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  DESLORATADINA  SANDOZ  AIC  040722  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice  pratica:  C1B/2017/3012,  C1A/2017/3403,  C1A/2017/1898  N.
Procedura   EU:    DK/H/2035/002/IB/023,    DK/H/2035/001-002/IA/024,
DK/H/2035/001-002/IA/018 Var. Tipo IB - C.I.z, Tipo IA - C.I.z,  Tipo
Ia - C.I.3.a: Aggiornamento  stampati  per  allineamento  alla  Linea
Guida sugli  Eccipienti.  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  le
raccomandazioni  del   PRAC   (EMA/PRAC/610975/2017).   Aggiornamento
stampati in linea con la procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000962/201607. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.4,
4.8 e  6.6  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed  ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  HEXAL  AIC  037131   Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2017/3384     N.     Procedura      EU:
NL/H/681/001-002/IA/038 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Modifica RCP e  PIL
per implementare le modifiche del  PRAC  a  seguito  della  procedura
PSUSA/00001827/201612. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DOSANLOC AIC 040921  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz S.p.A. 
  Codice  pratica:  C1B/2017/2436,  C1A/2018/1638  N.  Procedura  EU:
NL/H/1807/001/IB/014, NL/H/1807/001/IA/017 Var. Tipo  IB  -  C.I.2.a,
Tipo IA - C.I.3.a: Adeguamento degli stampati a quelli  del  prodotto
di riferimento e a  seguito  della  procedura  PSUSA/00002285/201708.
Aggiornamento all'ultimo QRD template.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6
del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ AIC 041913 Confezioni: tutte  Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice  pratica:  C1B/2015/665,  C1B/2015/2058  N.  Procedura   EU:
FR/H/518/01/IB/04, FR/H/518/01/IB/06 Var. Tipo  IB  -  C.I.2.a.  Var.
Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati in accordo al prodotto  di
riferimento e al QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,
5.1,  5.2  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed   ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La nuova indicazione terapeutica: "bambini di 3 mesi e oltre, e con
peso di almeno  3,5  Kg"  del  medicinale  Efavirenz  Sandoz  non  e'
rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD11929