Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: HOMER 
  Confezioni e numeri di AIC: Homer 875 mg/125 mg compresse rivestite
con film- 036791022 
  Codice pratica: N1B/2018/1609 
  Tipologia di variazione: Grouping variazionetipoIB 
  Tipo di modifica:B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e,  B.II.b.2.c.2:
Aggiunta di un nuovo sito produttivo per tutte le fasi di  produzione
del     prodotto     finito      e      rilascio      del      lotto,
DA:NextPharmaGmbhA:NextPharmaGmbh e LABORATORIO REIG JOFRE',  S.A.  -
B.III.1.a.3: Aggiunta di nuovo  fabbricanteper  il  principio  attivo
Potassio ClavulanatoSHANDONG NEW TIME PHARMACEUTICAL  CO.LTD  (R1-CEP
2011-375-Rev 00)- B.III.1.a.3: Aggiunta di nuovo fabbricante  per  il
principio attivo AmoxicillinaTHE UNITED LABORATORIES (INNER MONGOLIA)
CO.,LTD (R1-CEP 2012-078-Rev 01).  I  principi  attivi  in  questione
saranno utilizzati esclusivamente da Laboratorio ReigJofre'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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