Comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2390 
  Medicinale: RAMIPRIL IG FARMACEUTICI 
  Confezioni: 015 - 027 - 039 AIC 038212 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Allineamento di  stampati  (RCP,  FI,  ETI)  ai
testi del prodotto di riferimento. Allineamento di stampati (RCP, FI,
ETI) al QRD template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                             Il titolare 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX18ADD11940