Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1525 
  Medicinale: POTASSIO ASPARTATO MONICO  (AIC:  036938),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero della variazione: IA -  B.I.b.1.d  "soppressione
di un parametro di specifica non  significativo"  +  IB  -  B.I.b.2.e
"sostituzione di una procedura di prova" per l'API Potassio Aspartato
Emiidrato (produttore: Flamma) 
  Data d'implementazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti
in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2018/1664 
  Medicinale: ADRENALINA MONICO (AIC: 030780), confezioni: tutte. 
  Tipologia e numero della variazione: IA- B.III.1.a.2 "presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" per
l'API Adrenalina (produttore: Cambrex Profarmaco). 
  Data d'implementazione  della  modifica:  3/9/2018.  I  lotti  gia'
prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2018/1666 
  Medicinale: MEPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC:  028984),  confezioni:
tutte; 
  BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC: 032948), confezioni: tutte. 
  Tipologia   e   numero   della   variazione:   IA   -   B.III.1.a.2
"presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato"  per  l'API  Adrenalina  Tartrato   (produttore:   Cambrex
Profarmaco). 
  Data  d'implementazione  della  modifica:12/3/2018.  I  lotti  gia'
prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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