Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/665 
  Medicinale: KLORENISS 
  Confezioni: 040286015  "500  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato" 5 compresse in blister PVC/Pvdc/Al; 
  040286027  "500  mg  compresse  rivestite  con  film   a   rilascio
prolungato" 7 compresse in blister PVC/Pvdc/Al; 
  040286039  "500  mg  compresse  rivestite  con  film   a   rilascio
prolungato" 10 compresse in blister PVC/Pvdc/Al; 
  040286041  "500  mg  compresse  rivestite  con  film   a   rilascio
prolungato" 14 compresse in blister PVC/Pvdc/Al. 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a (tipo  IAIN)  -  Modifica  apportata:
Modifiche   del   RCP   in   accordo   a    quanto    emerso    dallo
PSUSA/00000788/201704 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta (paragrafo 4.4  del
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX18ADD11942