Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto   comunicazione   notifica   regolare    AIFA/PPA/P/127176
20/11/2019 
  Codici pratica: N1B/2015/5173 + N1B/2017/2251 
  Medicinale: NEVIRAN 
  Codice  farmaco:  028425066  -  800mg  compresse  -  25  compresse;
028425078 - 800mg compresse - 35  compresse;  028425039  -  400mg/5ml
sospensione orale - flacone 100ml; 028425041 - 5% crema - tubo da 3g;
028425054 - 5% crema - tubo da 10g. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, dell'etichettatura e Foglio illustrativo di  un  medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento. 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User  test,  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template e alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data  di  pubblicazione
nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo  la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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