Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MEROPENEM PFIZER (meropenem) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg Polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione  -  1
flaconcino, AIC n. 039971015 
  500mg Polvere per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione  -  10
flaconcini, AIC n. 039971027 
  1g  Polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione   -   1
flaconcino, AIC n. 039971039 
  1g  Polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione  -   10
flaconcini, AIC n. 039971041 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/2636 
  Procedura europea n.: DK/H/1699/001-002/IA/032/G 
  Tipo di modifica: Grouping tipo IA di n. 2 variazioni: Tipo  A.4  -
Modifica del nome del titolare di  un  ASMF:  da  Hospira  Healthcare
India Pvt. Ltd. a Pfizer Healthcare India pvt.  Ltd.,  gli  indirizzi
non   cambiano;   Tipo   A.5.b    -    Modifica    del    nome    del
fabbricante/importatore del prodotto finito, escluso il rilascio  dei
lotti. Modifica del nome dell'entita'  legale  da  Hospira  S.p.A  in
Liscate, Italia, registrata attualmente come sito di controllo  lotto
ad Avara  Liscate  Pharmaceutical  Services  S.p.A,  l'indirizzo  non
cambia. Modifica del nome  dei  produttori  del  prodotto  finito  da
Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. a  Pfizer  Healthcare  India  pvt.
Ltd. 
  Data di implementazione della modifica: 05/03/2018 cambio nome  dei
siti produttivi in India; 01/01/2018 cambio nome sito  produttivo  in
Italia. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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