Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica   stampati   del
                             13/11/2018 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2018/1674 + N1A/2018/97 
  Specialita' medicinali: ESKIM 
  Confezioni e numeri di AIC: 027618038 - 040 - 053. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IB  (C.I.z),  IAin
(C.I.3.a) 
  Modifica apportata: - Modifica RCP e FI: Introduzione  di  olio  di
soia tra gli eccipienti con effetti noti e la controindicazione per i
pazienti allergici alla "soia/arachidi"  come  previsto  dalla  Linea
guida; 
  - Adeguamento delle etichette al formato QRD; 
  - Modifica RCP e FI: Aggiornamento degli stampati a  seguito  delle
conclusioni scientifiche del CMDh per i medicinali a  base  di  acidi
omega-3 esteri etilici nei pazienti con sensibilita' nota o  allergia
al pesce. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX18ADD11956