Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/110491 
 

  Medicinale: STINRED - AIC Medicinale: 044583 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1B/2017/3266    -    Proc.     Eur.     No.:
DE/H/4539/01/IB/01/G 
  Tipologia di variazione: Tipo IA C.I.3.a e Tipo IB C.I.2.a  -  Tipo
di  modifica:  modifica  stampati  -  Modifica  apportata:   Modifica
stampati in accordo al prodotto di riferimento e nuovo formato QRD  e
Modifica    stampati    in    accordo    alla     Procedura     PSUSA
(PSUSA/00003162/201701). 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) per le confezioni sopra  elencate  e  la  responsabilita'  e'
affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  alla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione e i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  precedente
paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  apportate,  possono   essere
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI nello stesso termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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