Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 044495 e n. 044496, tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2018/2119.      Procedura      n.
DK/H/2540/001-004/IA/010/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di  una  variazione  tipo  IA  n.  A.7  e  una
variazione tipo  IA  n.  B.II.c.2.a).  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione della sostanza attiva (Saurav Chemicals Limited, Unit III,
Barwala Road, Derabassi, District Ajitgarh/S.A.S Nagar (Mohali),  140
507 Bhagwanpura Village, Punjab, India)  e  modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata per un eccipiente (Opadry). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2018/2380.      Procedura      n.
ES/H/0438/001-004/IA/004. 
  Tipologia variazione: IAin. 
  Tipo di modifica: C.I.3.a). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   relative   sezioni   del   Foglio
Illustrativo   in   accordo   alla   conclusione   della    procedura
PSUSA/00010347/201710. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.5  e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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