Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDEDOL pastiglie gusto limone e miele 
  Confezioni e n. di AIC: 042810010; 042810022 
  Codice pratica: N1B/2018/1337 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB n B.II.d.2.d)
per l'aggiunta di un metodo analitico HPLC. 
  Medicinale: TANTUM VERDEDOL pastiglie gusto limone e miele 
  Confezioni e n. di AIC: 042810010; 042810022 
  Codice pratica: N1A/2018/1578 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo 1A n B.II.d.2.a)
per una variazione minore del metodo HPLC. 
  Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA collutorio 
  Confezioni e n. di AIC: 035355015; 035355027 
  Codice pratica: N1A/2018/1488 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione tipo IA B.III.1.a)2  per
l'aggiornamento Certificate  of  Suitability  per  il  produttore  di
cetilperidinio cloruro VERTELLUS HEALTH AND SPECIALITY  PRODUCTS  LLC
R1-CEP 2001-265 Rev-02. 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI compresse 
  Confezioni e n. di AIC: 030009017 
  Codice pratica: N1A/2018/1570 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione tipo IA B.III.1.a)2  per
l'aggiornamento Certificate of Suitability per il produttore di acido
acetilsalicilico NOVACYL R2-CEP 1993-007-Rev-05. 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di AIC: 029232028, 029232105, 029232117, 029232129,
029232030 
  Codice pratica: N1A/2018/1612 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo Bupivacaina Cloridrato del
produttore gia' approvato MOEHS Catalana S.L. (da R1-CEP 2010-277-Rev
00 a R1-CEP 2010-277-Rev 01); 
  Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di AIC: 029233018, 029233020, 029233032, 029233044,
029233057, 029233069, 029233071, 029233083, 029233095, 029233107 
  Codice pratica: N1A/2018/1613 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo Mepivacaina Cloridrato del
produttore gia' approvato MOEHS Catalana S.L. (da R1-CEP 2004-205-Rev
00 a R1-CEP 2004-205-Rev 01). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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