Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  SANDOZ  A/S  AIC  n.
043978 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz A/S 
  Codice     Pratica:     C1B/2018/747     N.      Procedura      EU:
NL/H/0541/001-002/IB/038/G Grouping Var.  2xTipo  IB  -  B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' di  un  produttore  gia'
approvato  per  il  principio   attivo   Potassio   Clavulanato   (da
R1-CEP-1998-142 Rev 06 a R1-CEP-1998-142 Rev 07) + Aggiornamento  del
certificato di conformita' di un produttore  gia'  approvato  per  il
principio  attivo  Amoxicillina  (da   R1-CEP-1999-036   Rev   07   a
R1-CEP-1999-036 Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S AIC  043978
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz A/S 
  Codice  pratica:  C1A/2017/2661,  C1B/2017/3076  N.  Procedura  EU:
NL/H/0541/001-002/IA/035, NL/H/0541/001-002/IB/037  Var.  Tipo  IA  -
C.I.z, Tipo IB - C.I.2.a: Modificati i paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP ed
i   corrispondenti   paragrafi   del   FI   per   adeguamento    alle
raccomandazioni PRAC adottate nella riunione  del  3-6  luglio  2017.
Modificati  i  paragrafi  4.4,  4.6,  6.3  e  6.4  del   RCP   ed   i
corrispondenti paragrafi del FI per  adeguamento  agli  stampati  del
medicinale di riferimento Augmentin EV  e  per  modifiche  editoriali
minori.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4,  4.6,  4.8,  6.3  e  6.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD11984