Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: BUSCOPAN REFLUSSO 20 MG compresse gastroresistenti 
  Numero A.I.C. e confezione: 
  038742019 - BUSCOPAN REFLUSSO 20 MG compresse gastroresistenti - 14
compresse gastroresistenti in blister Alu/Alu 
  038742021 - BUSCOPAN REFLUSSO 20 MG compresse gastroresistenti - 14
compresse gastroresistenti in flacone in HDPE 
  Codice Pratica: C1B/2018/2026 - MRP n. IT/H/461/001/IB/027 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002285/201708) del 4/7/2018. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo  2  e  4  del  Foglio  illustrativo)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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