Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. ALOZOF  A.I.C.  n.  037540  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
N1A/2018/1615  Var.  IA-B.II.e.7.a:  Soppressione  di  fornitore   di
elementi o dispositivi  di  confezionamento,  quando  menzionato  nel
fascicolo. 
  Med. CALCIO SAVIO A.I.C. n. 032344 Tutte le confezioni  Cod.  Prat.
N1A/2018/1641 Var. grouping IA:  IA-B.III.1.a.2  (x  3):  Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  per  il
principio attivo: «Imerys Carbonates Austria GMBH» (Austria). 
  Med. MIASTINA A.I.C. n. 043267 e 043268 Tutte  le  confezioni  Cod.
Prat. C1A/2018/2094  -  DK/H/2361/01-04/IA/016/G  Var.  Grouping  IA:
IA-A.7; IA-B.II.c.2.a: Soppressione di un sito di  fabbricazione  del
principio attivo (Saurav Chemicals Ltd - India); Modifica  minore  ad
una procedura di prova approvata di un eccipiente. 
  Med. NIKLOD Confezioni: 200 mg/4 ml sol. iniett. con lidocaina 1% 3
fiale A.I.C. n. 034292084; 200 mg/4 ml sol. iniett. con lidocaina  1%
6  fiale  A.I.C.  n.  034292096;  Cod.   Prat.   N1B/2018/1590   Var.
IB-B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito da «2 anni» a «3 anni». 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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