Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica - flacone 100 ml - A.I.C. n. 023085020. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Codice fiscale e partita IVA n. 05849130157. Codice pratica: N1B/2018/1475. Tipologia variazione: Grouping. Tipo IB B.III.2 b): Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Adeguamento dell'eccipiente saccarina sodica all'attuale standard ICH. Tipo IB B.II.d.1 a): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche - Specifica al rilascio e alla scadenza: «Related substances and degradation products of amidotrizoic acid (HPLC)» da individual ≤ 0.1% a individual ≤ 0.10%; Tipo IB B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - da 2838.473 kg a 2838.600 kg. Tipo IAin A.3: Modifiche nella denominazione del principio attivo o di un eccipiente. Da essenza di anice a essenza di anice stellato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD12116