Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA, AIC n. 037708 in tutte le confezioni
autorizzate   nei   dosaggi   20   mg   e   40   mg.   Procedura   n.
DK/H/0381/002-004/IA/055/G, Codice pratica C1A/2018/2347.  Variazione
tipo grouping IA: B.II.b.2.a : Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le  prove  (aggiunta  del  sito  di
controllo KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501  Novo  mesto,
Slovenia); B.II.b.2.a  :  Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le  prove  (aggiunta  del  sito  di
controllo Labena, Bia Separations CRO, Teslova  30,  1000  Ljubljana,
Slovenia). Data di implementazione: 10/10/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD12078