Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DULOXETINA ALTER 
  A.I.C.  n.  043842  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice       pratica:       C1B/2018/326.       Procedura        n.
ES/H/0297/001-002/IB/004. Modifica Tipo  IB,  cat.  B.III.1  a)3  per
introdurre il CEP R0-CEP 2012-220-Rev  01  per  il  nuovo  produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER 
  A.I.C.  n.  036021  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1491. Grouping of variations costituito da
3 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2010-232-Rev 01 a R0-CEP 2010-232-Rev 02, da R0-CEP 2010-232-Rev 02 a
R1-CEP  2010-232-Rev  00  e  da  R1-CEP  2010-232-Rev  00  a   R1-CEP
2010-232-Rev 01 del p.a. ceftriaxone  sodico  prodotto  da  Fresenius
Kabi Ipsum S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  A.I.C. n. 037545011 - 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse. 
  Codice pratica: N1A/2018/1551. Grouping of variations costituito da
4 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare  i  CEP  per  il
p.a. idroclorotiazide da R1-CEP-2004-307-Rev 03 a R1-CEP-2004-307-Rev
04 per il produttore Cambrex Profarmaco Milano, S.r.l., e  da  R1-CEP
2004-149-Rev 01 a R1-CEP 2004-149-Rev 02, da R1-CEP 2004-149-Rev 02 a
R1-CEP  2004-149-Rev  03  e  da  R1-CEP  2004-149-Rev  03  a   R1-CEP
2004-149-Rev 04 per il fornitore Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER 
  A.I.C.  n.  042182  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1635. Grouping of variations costituito da
1 modifica Tipo IAIN, cat. B.III.1 a)1 per introdurre il  CEP  R0-CEP
2016-178-Rev 00 in sostituzione del ASMF e da  1  modifica  Tipo  IA,
cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP  2016-178-Rev  00  a
R0-CEP 2016-178-Rev 01 per il produttore autorizzato Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX18ADD12091