Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ZOLODER 
  Confezione e codice AIC: 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC  n.
037662018; 
  150 mg capsule rigide - 2 capsule AIC n. 037662020; 
  200 mg capsule rigide - 7 capsule AIC n. 037662032. 
  Codice pratica: N1A/2018/1548 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione:  Tipo  IA  n.
B.III.1.a)2 - Aggiornamento CEP per la sostanza attiva Fluconazolo da
parte di un produttore  gia'  autorizzato  AUROBINDO  PHARMA  LIMITED
(R1-CEP 2007-071-Rev 02). 
  Data di implementazione: 03.10.2018. I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
TX18ADD12092