Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: EUCHESSINA 
  Numero A.I.C. e confezione: 022941076, 022941064 
  Codice pratica: N1B/2018/6209 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/127182 del 20/11/2018 
  Tipologia della modifica: Modifica stampati ai sensi degli art.  78
e 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica  del  FI  e  delle  Etichette  nella   veste   tipografica
definitiva (mock up). 
  E' autorizzata la modifica del FI e delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui
al presente estratto al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Massimo Antonetto 

 
TX18ADD12104