Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 
  "300  mg/  3ml  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 
  "300  mg/  3ml  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da  3  ml  -  AIC
020582021 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale da 3  ml  -  AIC
020582298 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 20 fiale da 3  ml  -  AIC
020582300 
  Grouping variation Codice Pratica: N1B/2018/1602 
  IB B.II.b.1.f) aggiunta di un sito di produzione: Biologici  Italia
Laboratories S.r.l. 
  IAIN  B.II.b.1.a)  aggiunta  di  un  sito  per  il  confezionamento
secondario: Biologici Italia Laboratories S.r.l. 
  IAIN B.II.b.2.c.2) aggiunta di un sito per il controllo e  rilascio
dei lotti: Biologici Italia Laboratories S.r.l. 
  IB unforeseen B.II.b.4.b) aggiunta del batch size da 100.000 fiale 
  IB  unforeseen  B.II.b.3.a)  modifica  minore   del   processo   di
fabbricazione: aggiunta degli holding time 
  IB  unforeseen  B.II.b.3.a)  modifica  minore   del   processo   di
fabbricazione: eliminazione della fase di risciacquo delle  fiale  in
autoclave 
  In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con  impatto  sul  foglio  illustrativo,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
foglio illustrativo  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro i sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24.04.2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  deve
essere redatto in lingua  italiana  limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD12178