Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS  Confezioni:   Tutte   AIC   n.   036969   Codice   pratica:
C1B/2017/2587 Procedura n. DE/H/0208/004/IB/070  Var.  Tipo  IB  Cat.
C.I.z + C1B/2017/2709 Procedura n. DE/H/0208/004/IB/071 Var. Tipo  IB
Cat. C.I.2.a  Modifica  degli  stampati  a  seguito  della  procedura
EMA/PRAC/406976/2017 e allineamento al brand leader. 
  Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN  Confezioni:  Tutte  AIC  n.
042590     Codice     pratica:     C1B/2017/2558     Procedura     n.
ES/H/0228/01-02/IB/008  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.z  Modifica   degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000425/201611. 
  Specialita' medicinale: BRUFEN ANALGESICO Confezioni: Tutte AIC  n.
042386     Codice     pratica:     C1B/2018/353     Procedura      n.
NL/H/2550/001-002/IB/011/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat.  C.I.2.a  +
Cat. C.I.3.z  Modifica  degli  stampati  a  seguito  della  procedura
PSUSA/00010345/201702 e allineamento al brand leader. 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte AIC  n.  040969  Codice  pratica:  C1A/2018/1034  Procedura  n.
NO/H/0165/002-004/IA/016 Var. Tipo IA  Cat.  C.I.3.a  Modifica  degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000527/201704. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA Confezioni:  Tutte
AIC  n.   040913   Codice   pratica:   C1A/2018/1032   Procedura   n.
NL/H/1779/001-004/IA/021 Var. Tipo IA  Cat.  C.I.3.a  Modifica  degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000527/201704. 
  Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS  Confezioni:  Tutte
AIC n. 036204 Codice pratica: N1B/2017/2349 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
+ Codice pratica: N1B/2018/613 Var. Tipo IB Cat.  C.I.z  Allineamento
degli stampati al brand leader e aggiornamento a seguito  dell'avviso
CMDh sull'uso contemporaneo di benzodiazepine e oppioidi. 
  Specialita'  medicinale:  NICARDIPINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte AIC n. 033129 Codice pratica: N1A/2017/1301 Var. Tipo  IA  Cat.
C.I.3.a + Codice pratica: N1B/2017/1524 Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a
Modifica    degli    stampati    a    seguito     della     procedura
PSUSA/00002149/201605 e allineamento al brand leader. 
  Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte
AIC  n.   043938   Codice   pratica:   C1B/2017/3158   Procedura   n.
PT/H/1326/001/IB/004 Var. Tipo IB  Cat.  C.I.2.a  Allineamento  degli
stampati al brand leader. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte
AIC  n.   041442   Codice   pratica:   C1B/2017/3294   Procedura   n.
UK/H/4518/001-004/IB/028 Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.3.a  Aggiornamento
degli  stampati  a  seguito  della  procedura  SE/W/0026/pdWS/001   e
adeguamento alla linea guida eccipienti e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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