Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044286 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/4343/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2018/2393 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del   Prodotto   al   fine   di   implementare   una
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414649/2018) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle  confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  relativa  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
relativa Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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