Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2255 
  N. di Procedura Europea: SE/H/121/01-02/IA/58/G 
  Medicinale:  OXIS  Turbohaler  4,5  microgrammi/dose  polvere   per
inalazione  e  OXIS  Turbohaler  9   microgrammi/dose   polvere   per
inalazione 
  Confezioni: A.I.C. 033312 - tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA - A.4 + A.7 
  Tipo di modifica: Modifiche amministrative 
  Modifica Apportata: 
  - una  variazione  di  tipo  IA  A.4:  Cambio  indirizzo  del  sito
responsabile della produzione della  sostanza  intermedia  utilizzata
nella  fabbricazione  del  principio  attivo,   da   Borregaard   AS,
Borregaard Synthesis, Hjalmar  Wessels  Vei  10,  NO-1721  Sarpsborg,
Norway a Borregaard AS, Borregaard Synthesis, Hjalmar Wessels Vei  2,
NO-1721 Sarpsborg, Norway. 
  - una variazione di tipo IA A.7: Eliminazione sito di fabbricazione
Industriale Chimica s.r.l., Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno, Varese,
Italy quale sito responsabile della produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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