Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  24/04/2006  n.  219  e   successive
modifiche e del Decreto Legislativo 29/12/2007 n.  274  e  successive
                              modifiche 
 

  TITOLARE AIC : SICO SpA - Via G. Parini, 9 - 20121 - Milano (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE : OSSIGENO SICO 
  CODICE FARMACO : 039134 (TUTTE LE CONFEZIONI) 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE OGGETTO DELLA MODIFICA : C.I.1.z ; C.I.z 
  CODICE PRATICHE: N1B/2015/5798 ; N1B/2018/383 
  MODIFICA APPORTATA : Modificati i paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 del RCP ed  i  corrispondenti  paragrafi  del  FI  per
adeguamento alla nota AIFA FV/2386/P del 6/2/2018. Modificato  il  FI
per test di leggibilita' e per adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  RCP  ed  i
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  in  vigore  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Claudio Grigato 

 
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