Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   27/11/2018   n.
                         AI-FA/PPA/P/130330 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. Codice  Pratica:  N1B/2018/261  +
N1A/2018/848 
  Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE, codice farmaco: 034246 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z (IB),  C.I.3.a
(IAin). 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo al  fine  di  implementare  le
conclusioni scietifiche del PRAC in seguito  alla  valutazione  degli
PSUR di ibuprofene (PSUSA/00010345/201702).  Modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al  fine
di implementare le conclusioni scientifiche del PRAC in seguito  alla
valutazione degli PSUR di ibuprofene in associazione a pseudoefedrina
cloridrato    (PSUSA/00001711/201707).     Modifica     testi     per
l'aggiornamento a "Guideline for the excipients to be included in the
product information of the medicines" of October 2017.  Aggiornamento
del  sito  nazionale  per  la  segnalazione  delle  reazioni  averse.
Aggiornamento delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di  ritiro  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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