Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale DIAZEPAM SANDOZ, 5mg/ml  gocce  orali  AIC  036382012  -
Confezione: flacone da 20ml 
  Codice Pratica: N1A/2018/1480 Grouping Var.  Tipo  IA:  B.II.b.5.c)
Eliminazione  di  un  controllo  in-process   non   significativo   +
B.II.d.1.d)  Eliminazione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo. 
  Medicinale  PERINDOPRIL  E   INDAPAMIDE   SANDOZ   AIC   040410   -
Confezioni:tutte  Titolare  AIC  SANDOZ  S.p.A  Num.   procedura   EU
HU/H/0231/IA/012/G 
  Codice pratica: C1A/2017/2121 Grouping  Var.Tipo  IA  B.II.a.3.b.1)
modifica  nella  composizione  quantitativa  di  un  eccipiente   nel
prodotto finito + B.II.b.2.a) aggiunta di un sito  di  controllo  del
lotto Krka, d.d., Novo mesto +B.II.b.4.a) Modifica nella  batch  size
(data di implementazione 13.07.2017) 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD12503